結(jié)合中鐵鐵路產(chǎn)品認證中心的產(chǎn)品認證工作,介紹產(chǎn)品認證與質(zhì)量管理體系認證的基本概念,詳細分析產(chǎn)品認證與體系認證的聯(lián)系與區(qū)別,以便生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身需要選擇認證活動。
引言
我國鐵道行業(yè)從2003年起就開展了鐵路自愿性產(chǎn)品認證(以下簡稱“產(chǎn)品認證”)工作,但目前仍有相當一些企業(yè)對產(chǎn)品認證的實質(zhì)內(nèi)涵了解不夠深入,甚至將產(chǎn)品認證與質(zhì)量管理體系認證(以下簡稱“體系認證”)混為一談,認為體系認證通過了,產(chǎn)品認證就能通過。因此,有必要弄清兩者的聯(lián)系與區(qū)別,以便企業(yè)針對自身的需求按照產(chǎn)品認證和體系認證的不同要求獲取相應(yīng)的認證資格。
產(chǎn)品認證和體系認證的概念
1.1關(guān)于認證
ISO/IEC指南2《標準化及相關(guān)活動--通用術(shù)語》中對“認證”作如下定義:“由第三方對產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求給出書面證明的程序(合格證書)!边@里的“第三方”是指“在涉及的問題上,公認的獨立于有關(guān)各方的人或機構(gòu)”。因此,第三方指的是獨立于產(chǎn)品、過程或服務(wù)的人或機構(gòu)。
1.2關(guān)于產(chǎn)品認證
國際標準化組織(ISO)定義產(chǎn)品認證“是由第三方通過檢驗評定企業(yè)的質(zhì)量管理體系和樣品型式試驗來確認企業(yè)的產(chǎn)品、過程或服務(wù)是否符合特定要求,是否具備持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標準要求產(chǎn)品的能力,并給予書面證明的程序”。由定義可知,產(chǎn)品認證包括產(chǎn)品檢驗和企業(yè)質(zhì)量管理體系評定2個方面內(nèi)容。
鐵路產(chǎn)品認證屬于自愿性產(chǎn)品認證范疇,采用國際上通行的第5種認證模式,即“初始工廠審查+產(chǎn)品型式檢驗+獲證后監(jiān)督”。這種認證模式在多數(shù)產(chǎn)品認證機構(gòu)中得到廣泛應(yīng)用。初始工廠審查時,結(jié)合GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》(等同采用于ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》),根據(jù)質(zhì)量管理體系認證和生產(chǎn)許可證發(fā)證的特點,采取A+B的審核模式。其中,A是指依據(jù)GB/T19001對質(zhì)量管理體系各要素的審查,B是指針對產(chǎn)品認證補充要求和特殊要求的審查。
1.3關(guān)于體系認證
體系認證,指依據(jù)國際通用的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標準,經(jīng)過認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核,并以頒發(fā)認證證書的形式,證明企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)要求的活動。目前,GB/T19001-2008是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系標準,也是體系認證依據(jù)的標準。
鑒于第三方認證不受供需雙方經(jīng)濟利益支配,且公證、科學,第三方認證已成為各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證,可為顧客對供方質(zhì)量體系審核的采信提供依據(jù),也是企業(yè)具有滿足其供貨產(chǎn)品技術(shù)要求能力的證實。
產(chǎn)品認證和體系認證的異同點
2.1產(chǎn)品認證和體系認證的相同點
產(chǎn)品認證與體系認證同屬自愿性、第三方認證的范疇,具有以下特點。
(1)產(chǎn)品認證和體系認證都有具體的認證對象,產(chǎn)品認證的對象是申請認證的產(chǎn)品,體系認證的對象是申請認證企業(yè)的管理體系。
(2)產(chǎn)品認證與體系認證都是以特定的標準和規(guī)范化的文件作為審核準則,這是認證的基礎(chǔ)。產(chǎn)品認證依據(jù)的標準是申請認證產(chǎn)品所執(zhí)行的產(chǎn)品標準或技術(shù)條件;體系認證依據(jù)的標準是GB/T9001。
(3)產(chǎn)品認證和體系認證都是第三方所從事的合格評定的活動,都是由第三方認證機構(gòu)的產(chǎn)品認證檢查員或體系認證審核員進行的具體的認證活動。產(chǎn)品認證的現(xiàn)場檢查員和體系認證的現(xiàn)場審核員都要具備GB/T19001所要求的基本素質(zhì)和現(xiàn)場審核的基本知識和技能。
(4)產(chǎn)品認證與體系認證均要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,認證機構(gòu)都對申請認證企業(yè)進行工廠現(xiàn)場審查或?qū)徍恕.a(chǎn)品認證的工廠質(zhì)量保證能力審查建立在GB/T19001基礎(chǔ)上,并增加產(chǎn)品認證的特點。進行工廠質(zhì)量保證能力審查時,可以充分利用體系認證的審核結(jié)果;進行質(zhì)量管理體系審核時,亦可以充分利用產(chǎn)品認證的工廠質(zhì)量保證能力審查結(jié)果。這兩者互相補充,相互推動,相互借鑒,相得益彰,不僅體現(xiàn)了2種認證的協(xié)調(diào)性、科學性,也有利于保障認證工作的質(zhì)量。
(5)產(chǎn)品認證與體系認證的現(xiàn)場檢查或?qū)徍说某绦蚝湍J较嗤H绯闪z查組或?qū)徍私M進行文審,到申請企業(yè)的現(xiàn)場進行檢查取證。檢查或?qū)徍藭r,要召開首末次會議,收集審核證據(jù),將證據(jù)事實和審核準則對照,并得到審核發(fā)現(xiàn)。對不符合事實的進行確認,開出不符合項。對不符合項,要求企業(yè)整改,檢查組或?qū)徍私M對其跟蹤驗證。檢查組或?qū)徍私M要對被審核企業(yè)質(zhì)量保證能力或管理體系進行綜合評價,提出現(xiàn)場檢查或?qū)徍说慕Y(jié)論。
2.2產(chǎn)品認證和體系認證的不同點
2.2.1內(nèi)容上的區(qū)別
(1)產(chǎn)品認證與體系認證是2種不同的認證制度,其實質(zhì)不同。產(chǎn)品認證的現(xiàn)場審核依據(jù)及重點是產(chǎn)品標準,一定程度上GB/T19001是對它的補充。而且產(chǎn)品認證不僅要對工廠質(zhì)量保證能力檢查,還必須對每個單元內(nèi)的產(chǎn)品進行抽樣型式試驗,工廠質(zhì)量保證能力和抽樣型式試驗均通過后才能發(fā)證。而體系認證的現(xiàn)場審核依據(jù)是GB/T19001,產(chǎn)品標準一定程度上是對它的補充,但不一定要針對產(chǎn)品進行檢驗。
(2)工廠質(zhì)量保證能力審查針對每種具體產(chǎn)品。認證的產(chǎn)品需根據(jù)所執(zhí)行的標準,特定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、工藝特性及所用材質(zhì)的不同區(qū)分為不同的認證單元,F(xiàn)場審查必須逐一對每個具體認證單元產(chǎn)品進行考核,做出質(zhì)量保證能力的評價。例如,對認證產(chǎn)品“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”,根據(jù)原材料的材質(zhì)“改性尼龍6、改性尼龍66、其他工程塑料”的不同分成3個單元,而每個單元中又有2-4#和0-6#這2種規(guī)格,現(xiàn)場審核必須分別核查保證能力的符合性。體系認證則不需要像產(chǎn)品認證這樣對具體產(chǎn)品細分而分別提出審核的要求。
(3)必備的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保障。為了滿足生產(chǎn)需要,產(chǎn)品認證針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序規(guī)定了必備的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備,以確保能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的需要。例如,對“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”,必備生產(chǎn)設(shè)備中必須有“烘干設(shè)備、電腦自動控制注塑機、注塑模具、吸水調(diào)制設(shè)備”。
“烘干設(shè)備”用來對原材料使用前進行預(yù)處理,“電腦自動控制注塑機”用來確保擋板座生產(chǎn)的注塑工藝參數(shù)能得到有效控制,“吸水調(diào)制設(shè)備”用來對注塑后的產(chǎn)品進行處理,消除尼龍產(chǎn)品的內(nèi)應(yīng)力。每個單元有2-4#和0-6#這2種規(guī)格型號,必須具有2種規(guī)格的注塑模具才能加工成型產(chǎn)品。
現(xiàn)場審核中,對必備生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備逐一核查,確認是否滿足規(guī)則的要求,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若沒有必備生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備就不能滿足質(zhì)量保證能力的要求,不具備生產(chǎn)認證產(chǎn)品的基本條件,而體系認證則沒有要求必備的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備。
(4)必備的計量器具和檢測設(shè)備是證實企業(yè)提供合格產(chǎn)品而進行檢驗的必要手段。產(chǎn)品執(zhí)行的標準中均明確需要進行檢驗的項目及其試驗方法。認證規(guī)則中,根據(jù)產(chǎn)品特性,規(guī)定企業(yè)內(nèi)部要具備某些檢驗項目的能力,針對檢驗項點明確企業(yè)所必備的計量器具及檢測設(shè)備。例如,對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”,應(yīng)執(zhí)行TB/T1495.5-2003《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》。該標準規(guī)定“型式尺寸、外形外觀、絕緣電阻、吸水率、壓縮殘余變形、撓曲試驗、沖擊試驗”為出廠檢驗項目。產(chǎn)品認證時,要求企業(yè)必須具備實現(xiàn)這些檢測項目的必備計量器具及檢測設(shè)備,即萬能材料試驗機、高阻計、分析天平及相應(yīng)檢驗工裝和計量器具。現(xiàn)場審核時,除了核查這些必備設(shè)備的管理外,還進行現(xiàn)場見證試驗,考核測試設(shè)備是否滿足標準要求;考核企業(yè)檢驗人員是否具備能力資質(zhì),是否掌握標準的要求,試驗方法與過程是否正確;見證被測試樣品所檢項目是否符合標準要求。而體系認證沒有要求企業(yè)必須具備那些檢測設(shè)備及計量器具,也不在審核現(xiàn)場進行產(chǎn)品的見證試驗。
(5)對關(guān)鍵零部件或材料的控制是獲證產(chǎn)品的質(zhì)量保證。產(chǎn)品認證要求企業(yè)申報認證時必須明確認證規(guī)則中每種認證產(chǎn)品甚至單元的每個規(guī)格所要求控制的關(guān)鍵零部件或材料。現(xiàn)場檢查時應(yīng)逐一核查,經(jīng)過驗證合格后等待確認,并在認證機構(gòu)備案。獲證后,一旦已備案的關(guān)鍵零部件或材料發(fā)生變更,企業(yè)需要做變更申請,認證機構(gòu)對可能影響產(chǎn)品標準的符合性或與型式檢驗的樣機不一致的變
更內(nèi)容進行檢驗,甚至需要進行型式試驗才能確認變更后是否仍能滿足標準要求,確定是否能繼續(xù)有效獲證。而體系認證沒有對產(chǎn)品關(guān)鍵零部件進行備案的控制要求。
(6)認證產(chǎn)品一致性檢查是產(chǎn)品認證的核心內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式檢驗合格的產(chǎn)品和申報認證的產(chǎn)品一致性進行控制,以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。現(xiàn)場檢查時,要求認證產(chǎn)品的銘牌和包裝上所標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與認證申請或認證后確認的規(guī)格型號相一致;認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能應(yīng)與認證申請?zhí)峤坏膱D紙或認證檢驗時的樣品結(jié)構(gòu)和性能要求一致;認證產(chǎn)品所用主要原材料的種類及供應(yīng)商應(yīng)與申報并經(jīng)認證確認后的備案一致;認證產(chǎn)品質(zhì)量與認證產(chǎn)品標準的要求一致。獲證后的監(jiān)督審核時,產(chǎn)品一致性檢查尤其重要,只有產(chǎn)品一致性滿足要求,才能確認企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)滿足產(chǎn)品標準的要求,才能維持使用認證證書和認證標志。而體系認證不是針對某具體產(chǎn)品的認證,也就談不上認證產(chǎn)品一致的要求。
(7)產(chǎn)品型式試驗是證實產(chǎn)品符合標準的證據(jù)。認證機構(gòu)在批量生產(chǎn)的合格品中抽取代表性樣品進行型式試驗(全性能檢驗),用以證明樣品與產(chǎn)品標準的符合性。即使產(chǎn)品認證的現(xiàn)場檢查合格,即“工廠質(zhì)量保證能力審查(質(zhì)量保證能力審查)”通過了,也只能證明申請企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本能力,但產(chǎn)品是否合格,必須通過全性能檢驗后才能得到證實。例如,對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”,每個申證單元的原材料有多個供方時,應(yīng)對每個供方樣品抽樣檢驗。按照《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》產(chǎn)品認證實施規(guī)則中規(guī)定的抽樣方案進行抽樣檢驗后,若全部滿足TB/T1495.5-2003的要求,才能判定批量生產(chǎn)的產(chǎn)品合格。而體系認證沒有產(chǎn)品檢驗的要求,也不需要進行產(chǎn)品型式試驗。
(8)產(chǎn)品認證更強調(diào)對檢查員專業(yè)能力的要求。產(chǎn)品認證的對象是具體產(chǎn)品,工廠質(zhì)量保證能力審查時必須抓住具體產(chǎn)品的特性,才能把握好產(chǎn)品認證的質(zhì)量。這就要求承擔產(chǎn)品認證現(xiàn)場檢查的檢查員必須具有認證產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)能力,熟悉產(chǎn)品的技術(shù)特性、技術(shù)標準和產(chǎn)品檢驗要求,了解產(chǎn)品實現(xiàn)過程的工藝技術(shù)特征,了解產(chǎn)品認證的特點,才能做好“質(zhì)保能力”的審查。而體系認證對審核員專業(yè)能力的要求相對較低。
通過以上分析發(fā)現(xiàn),產(chǎn)品認證緊緊圍繞“產(chǎn)品”及其所執(zhí)行的“產(chǎn)品標準”開展工作,只有從現(xiàn)場檢查及產(chǎn)品檢驗2個方面證實認證產(chǎn)品滿足“產(chǎn)品標準”的要求,才能頒發(fā)產(chǎn)品認證證書。而體系認證是核查組織對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系“有效”控制(或者是運行)的客觀證實,證實企業(yè)符合管理體系GB/T19001的要求。
2.2.2形式上的區(qū)別
(1)符合性證明的方式不同。產(chǎn)品認證的證明方式是產(chǎn)品認證證書和產(chǎn)品認證標志,證書和標志證明產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標準;體系認證的證明方式是質(zhì)量管理體系認證證書和體系認證標記,證書和標記證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合某質(zhì)量保證標準(指GB/T19001),不證明該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準。
(2)符合性證明的使用區(qū)別。產(chǎn)品認證針對具體產(chǎn)品,標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上;體系認證證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用。
(3)執(zhí)行的認證制度不同。產(chǎn)品認證執(zhí)行的是國際上通行的第5種認證模式,而體系認證執(zhí)行的是第6種認證模式,即“工廠審核+證后監(jiān)督審核”,沒有產(chǎn)品檢驗的內(nèi)容。
(4)認證證書描述存在不同。因產(chǎn)品認證與體系認證存在重要差異,導致其認證證書對認證對象的描述也存在差異。表1列出“彈條”產(chǎn)品的產(chǎn)品認證證書和體系認證證書的區(qū)別。
結(jié)語
產(chǎn)品認證和體系認證的內(nèi)含實質(zhì)不同,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的需要獲取不同的認證證書。目前,產(chǎn)品認證和體系認證獲證后的監(jiān)督周期、內(nèi)容、方式不一樣,因此,產(chǎn)品認證的工廠質(zhì)量保證能力審查與體系認證現(xiàn)場審核完全合一的可行性不大。在今后的工作中,應(yīng)不斷探索,在既能規(guī)避認證風險,又能減少企業(yè)重復(fù)審核負擔的前提下,從管理上、技術(shù)上研究首次認證現(xiàn)場審核結(jié)合的可行性,以更好地為鐵道行業(yè)的制造企業(yè)服務(wù)。
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